郑州二三类医疗器械经营许可证申请办理流程

发布时间:2023-11-24浏览次数:

今天,我们看下郑州二三类医疗器械经营许可证申请办理流程,企业的经营范围中要有二类、三类医疗器械经营,否则不能办理,同时递交的每一页文件都要盖申报企业的公章。


一、医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表


二、经营范围、经营方式说明:


1、产品分类目录编号、分类名称


2、经营情况说明:


3、产品注册证复印件加盖供应商公章


【1)这份资料非常重要!!首先企业有合作的供应商才有意愿和能力办理下来经营证,所以需要供应商注册证复印件(供应商盖红章的复印件原件,不能是远程扫描版本)


2)企业GSP的经营范围是依据供应商的产品编码而决定的,有老版和新版编码的区分,供应商的注册证上写的你才能卖】


三、经营场所、库房地址:


1、地理位置图(可网络地图截取);


【经营场地和仓库场地若为租赁,网络地图照需要分别都放上,各占一页】


2、外部幢号、楼层等布局图,内部平面图积等


【1)按照房产证的宗地图上确定楼栋号2)该楼层平面透视图:红框描绘经营或者仓库场所的轮廓,其余部分大致画下轮廓和功用即可3)经营场所、仓库场地的图纸(若为租赁,需要盖产权人的章):画出办公室场地桌椅等、仓库需要分5个区域:合格区、不合格区、待验区、进货区、出货区】


3、设施、设备目录【仓库场所的设备、经营场所的设备分两个表罗列】


四、自查报告(法人签字并盖公章):


【新开的企业,对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查,确定合理缺项项目,旁边栏写上符合/合理缺项;变更/延续/补发的企业递交上一年度自查报告】


五、组织机构图(注明岗位及人员)及部门或岗位设置说明。


【销售部、质量部、售后服务等岗位说明,另外一定要有质量负责人的职责说明】


六、企业营业执照


经营范围中要有二类、三类医疗器械经营,否则不能办理!


七、场地资料信息


【1)自有/租赁:房产证复印件、产调(一个月内有效)、租赁协议复印件2)如果是转租的经营场所和仓库,需要提供同意转租文件,并让产权人盖章,例如转让说明等】


八、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量负责人身份证明、学历或职称、简历


【1)其中,企业负责人和法定代表人可以为同一人,质量负责人和质量专员的信息一并提交,且质量负责人需要有3年以上的质量负责人经验(简历上要有3年质量负责人经历的体现,并且简历更新到目前所在公司的情况),另外,质量负责人和质量专员的专业只能为:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机】


我司办理区域为郑州市辖区、县级市、县:

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。

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