今天，我们一起看下郑州郑东新区二类医疗器械备案办理，二类医疗器械不需要查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。

郑州郑东新区二类医疗器械备案所需材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》;

2.《营业执照》;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明;

4.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的信息、学历证明;

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营范围、经营方式说明;

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

8.经营设施、设备目录;

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

10.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

11.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

12.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺。

我司办理区域为郑州市辖区、县级市、县：

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。

资质办理咨询：I8O-392O-266O！