河南二类医疗器械备案需要准备什么？二类医疗器械备案要求。

1.作为后审批资格，需要先完成营业执照办理；

2.二类医疗项目在经营范围内；

3.有实际的办公空间；

4.具有专业资格的员工。

河南二类医疗器械备案所需提交材料：

1.二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销注册公司流程员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印注册公司流程件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书注册公司流程；

11. 经办人授权书；

12．备案材料真实性自我保证声明；

13.备案材料电子版本。