郑州二类医疗器械备案许可证办理流程

发布时间:2023-11-07浏览次数:

今天,我们一起看下郑州二类医疗器械的备案许可证办理流程,第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

郑州二类医疗器械的备案许可证办理条件:

1. 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家药监局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案)。

2. 申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。

3. 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

4. 办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

5. 申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

6. 申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文;引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件;申请人对资料的真实性负责。

郑州二类医疗器械申请材料目录

1. 申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)

2. 证明性文件

3. 医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综述资料:

4.1 概述

4.2 产品描述

4.3 型号规格

4.4 包装说明

4.5 适用范围和禁忌症

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7 其他需说明的内容

5. 研究资料:

5.1 产品性能研究

5.2 生物相容性评价研究

5.3 生物安全性研究

5.4 灭菌和消毒工艺研究

5.5 有效期和包装研究

5.6 动物研究

5.7 软件研究

5.8 其他

6. 生产制造信息:

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2 生产场地

7. 临床评价资料

8. 产品风险分析资料

9. 产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)

10. 产品注册检验报告

11. 说明书和标签样稿

12. 符合性声明

我司办理区域为郑州市辖区、县级市、县:

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。

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